CAR-T सेल थेरेपी को मंजूरी

संदर्भ -

• केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) ने दवा निर्माता लॉरस लैब्स की लगभग 34% हिस्सेदारी वाली आईआईटी बॉम्बे-इनक्यूबेटेड कंपनी इम्यूनोएडॉप्टिव सेल थेरेपी (ImmunoACT) द्वारा निर्मित पहली मानवकृत CD19-लक्षित चिमेरिक एंटीजन रिसेप्टर T cell (Chimeric Antigen Receptor T cell (CAR-T cell)) के वितरण की मंजूरी मिल गई है। 

मुख्य बिंदु-

• CAR-T cell भारत में पुनरावृत्ति/दुर्दम्य (relapsed/refractory) बी-सेल लिंफोमा और ल्यूकेमिया के लिए थेरेपी उत्पाद है।
• ImmunoACT ने कहा कि उसका उद्देश्य NexCAR19 (Actalycabtagene autoleucel), CAR-T सेल थेरेपी को जल्द से जल्द अपने साझेदार अस्पतालों के लिए उपलब्ध कराना है। 
• NexCAR19 नामक थेरेपी को रिलैप्स्ड-रिफ्रैक्टरी बी-सेल लिंफोमा और ल्यूकेमिया के लिए अनुमोदित किया गया है।
• कंपनी ने कहा कि स्वदेशी रूप से विकसित उत्पाद देश को उन्नत सेल और जीन थेरेपी के विश्व मानचित्र पर लाएगा।
• लॉरस लैब्स ImmunoACT की शुरुआत से ही सहयोगी रही है और इसने अनुसंधान और विकास के साथ-साथ व्यवसायिक प्रयासों के लिए $18 मिलियन से अधिक का निवेश किया है।
• NexCAR19 आईआईटी बॉम्बे और टाटा मेमोरियल सेंटर (टीएमसी) के बीच एक दशक के सहयोगात्मक प्रयास का परिणाम है। 
• आईआईटी बॉम्बे में डिज़ाइन और विकसित किया गया, NexCAR19 बाद में ImmunoACT में cGMP के तहत एकीकृत विकास और विनिर्माण प्रक्रिया से गुजरा। 
• ImmunoACT ने कहा कि उसका लक्ष्य समाज के सभी वर्गों को उच्च गुणवत्ता और किफायती CAR-T सेल थेरेपी प्लेटफॉर्म प्रदान करना है। 
• अब भारत और सीमित संसाधनों वाले अन्य देशों में हमारे मरीजों को किफायती कीमत पर यह जीवन रक्षक दवा उपलब्ध होगी। 
• तकनीकी उपलब्धि के संदर्भ में यह मून शॉट के बराबर है और यह भारत को उन चुनिंदा देशों की विशिष्ट सूची में रखता है, जिनके पास CAR-T थेरेपी तक पहुंच है।
• इम्यूनोथेरेपी का एक उन्नत रूप पहली बार 2017 में अमेरिका में लॉन्च किया गया था।

परीक्षण -

• ImmunoACT की स्थापना 2018 में SINE (Society for Innovation and Entrepreneurship) के तत्वावधान में अकादमिक अनुसंधान को व्यावसायिक रूप से व्यवहार्य उत्पाद में विकसित करने के लिए थी।
• मल्टी-सेंटर चरण I/II के बाद निर्णायक नैदानिक ​​परीक्षण आर/आर बी-सेल लिंफोमा और ल्यूकेमिया के 60 रोगियों पर किया गया था। 
• क्लिनिकल डेटा लगभग 70% रहा। 
• साइटोकिन रिलीज सिंड्रोम और न्यूरोटॉक्सिसिटी की अनुपस्थिति के संदर्भ में सुरक्षा प्रोफ़ाइल अन्य व्यावसायिक रूप से अनुमोदित CD19-निर्देशित CAR-T सेल थेरेपी की तुलना में महत्वपूर्ण सुधार का संकेत देती है। 
• ImmunoACT की स्थापना 2018 में SINE (सोसाइटी फॉर इनोवेशन एंड एंटरप्रेन्योरशिप) के तत्वावधान में अकादमिक अनुसंधान को व्यावसायिक रूप से उत्पाद को बाजार में उतारने के उद्देश्य से की गई थी।
• लॉरस के संस्थापक-सीईओ सत्यनारायण चावा ने कहा, "हम रक्त कैंसर के इलाज के लिए स्वदेशी रूप से विकसित सेल थेरेपी उत्पाद का हिस्सा बनकर खुश और गौरवान्वित हैं।"

सीएआर-टी सेल थेरेपी क्या है-

• ऑन्कोलॉजिस्ट और कैंसर शोधकर्ताओं के अनुसार, काइमेरिक एंटीजन रिसेप्टर (CAR)-टी कोशिकाएं मरीज की अपनी प्रतिरक्षा कोशिकाएं होती हैं, जिन्हें कैंसर से लड़ने वाला इंजीनियर कहा जाता है।
• अब तक प्राप्त साक्ष्यों से पता चलता है कि यह ज्यादातर रक्त कैंसर और लिंफोमा में प्रभावी है, हालांकि ठोस ट्यूमर और ल्यूपस और मल्टीपल स्केलेरोसिस जैसी ऑटो-इम्यून बीमारियों में भी इसकी भूमिका का आकलन करने के लिए कई देशों में अध्ययन किए जा रहे हैं।
• वर्तमान में यह थेरेपी आम तौर पर अंतिम चरण के ल्यूकेमिया और लिम्फोमा के इलाज की दूसरे चरण के दौरान किया जाता है, जब मरीज़ पर कीमोथेरेपी और अस्थि-मज्जा प्रत्यारोपण जैसे पारंपरिक उपचारों का प्रभाव नहीं पड़ता या दोबारा कैंसर हो जाता है।
• विदेशों में हुए शोध से पता चला है कि यह थेरेपी लभग 40-50 प्रतिशत रोगियों में प्रभावी है, जबकि बाल चिकित्सा में थोड़े बेहतर परिणाम सामने आए हैं।
• भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद की कैंसर रजिस्ट्री के आंकड़ों के अनुसार, भारत में हर साल लगभग 60,000 नए ल्यूकेमिया और लिम्फोमा रोगियों का निदान किया जाता है।
• ImmunoACT का पेटेंटेड CART-T सेल प्लेटफॉर्म नई CART-T कोशिकाओं को विकसित करने के लिए एक अद्वितीय डिजाइन एल्गोरिदम प्रदान करता है और NexCAR19 ने प्रभावकारिता और विषाक्तता पर अनुकूल परीक्षण दिखाया है।