दवा निर्माताओं का वार्षिक ऑडिट

संदर्भ-

• एक सरकारी दस्तावेज के अनुसार, भारत दवा निर्माताओं के लिए साल में कम से कम एक बार अपने कच्चे माल के आपूर्तिकर्ताओं का ऑडिट करना अनिवार्य कर देगा। भारत में निर्मित कफ सिरप से दुनिया भर में 141 बच्चों की मौत होने के कारण नियमों को सख्त किया जा रहा है।

कारण-

• विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) और अन्य स्वास्थ्य एजेंसियों ने वर्ष 2022 में  गाम्बिया में 70, उज्बेकिस्तान में 65 और कैमरून में कम से कम छह बच्चों की मौत के लिए भारत में निर्मित दूषित कफ सिरप को जिम्मेदार ठहराया था।
• डब्ल्यूएचओ का कहना है कि भारत में 2019 के अंत में दूषित कफ सिरप के सेवन से 12 बच्चों की मौत भारत निर्मित दवाओं द्वारा विषाक्तता की लहर की शुरुआत हो सकती है।
• सभी मामलों में, सिरप में टॉक्सिन डायथिलीन ग्लाइकॉल (डीईजी) या संबंधित रसायन, एथिलीन ग्लाइकॉल का उच्च स्तर पाया गया।
• फार्मास्यूटिकल्स एक्सपोर्ट प्रमोशन के अनुसार, व्यापार मंत्रालय दवा निर्माताओं के लिए "डीईजी संदूषण पर नियामक दृष्टिकोण की समीक्षा करने और इसे रोकने के लिए मौजूदा नियमों पर चर्चा करने" के लिए देश भर में कार्यशालाएं आयोजित कर रहा है। 

प्रावधान-

• संघीय दवा नियामक ‘केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन’ (सीडीएससीओ) ने 15 सितंबर,2023 को उद्योग प्रतिनिधियों के साथ एक बैठक में कच्चे माल और पैकेजिंग सामग्री आपूर्तिकर्ताओं के लिए अनिवार्य ऑडिट पर निर्णय की जानकारी दी।
• केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन ने कहा कि प्रस्तावित वार्षिक ऑडिट मौजूदा स्व-निरीक्षण, गुणवत्ता ऑडिट और आपूर्तिकर्ता ऑडिट की जगह लेगा।
• दस्तावेज़ में कहा गया है कि दवा निर्माताओं को अपने कच्चे माल और पैकेजिंग आपूर्तिकर्ताओं का "वर्ष में कम से कम एक बार" ऑडिट करना होगा। इसमें कहा गया है कि वर्तमान में इस तरह के ऑडिट कभी-कभी घटनाओं के बाद किए जाते हैं, जैसे कि उत्पाद को वापस लेना या लाइसेंसिंग प्राधिकरण (एलए) द्वारा निरीक्षण। आपूर्तिकर्ताओं के ऑडिट में कच्चे माल और पैकेजिंग सामग्री को भी शामिल किया जाएगा।
• दस्तावेज़ के अनुसार, संशोधित अनुसूची का अनुपालन करने से दवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करते हुए मिश्रण, संदूषण, क्रॉस संदूषण, त्रुटियों से बचने में मदद मिलेगी, रोगी की सुरक्षा और विश्वास और आत्मविश्वास का निर्माण होगा। 
• एक अन्य महत्वपूर्ण परिवर्तन अनुपालन और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं से संबंधित है। केवल गंभीर प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की स्थिति में लाइसेंसिंग प्राधिकरण को रिपोर्ट करने की मौजूदा प्रथा के विपरीत, दवा निर्माताओं को प्राधिकरण को दोषपूर्ण निर्माण, उत्पाद में गिरावट, गंभीर गुणवत्ता की समस्याओं के बारे में रिपोर्ट करने की आवश्यकता होगी।
• उत्पाद वापसी पर प्रस्तावित प्रावधान के तहत, दवा निर्माताओं को लाइसेंसिंग प्राधिकरण को सूचित करना होगा और त्वरित और प्रभावी वापसी के लिए निर्दिष्ट व्यापक प्रणाली का अनुपालन करना होगा।
• कुछ भारतीय दवा निर्माता उन आपूर्तिकर्ताओं से प्रमुख सामग्री खरीद रहे थे जिनके पास फार्मास्युटिकल-ग्रेड उत्पाद बेचने का लाइसेंस नहीं था। दवा निर्माताओं ने इन आरोपों से इनकार किया है कि उनके उत्पाद मौतों के लिए ज़िम्मेदार थे।
• दस्तावेज़ में लिखा गया है कि दवा निर्माताओं को अपने लाइसेंसिंग अधिकारियों को (आम तौर पर उस राज्य के दवा नियामक को, जहां वे स्थित हैं) सभी उत्पाद वापस मंगाने के बारे में सूचित करना होगा।
• कुछ राज्यों में पिछले उल्लंघनों के बावजूद, कुछ भारतीय कंपनियों को उनके गृह राज्य द्वारा दवा निर्यात लाइसेंस दिए जाने के बाद स्वास्थ्य विशेषज्ञों ने पहले उत्पाद रिकॉल पर डेटा की कमी की आलोचना की है।

महत्त्व-

• भारत दुनिया के सबसे बड़े फार्मास्यूटिकल्स उद्योगों में से एक है.जून,2023 में लागू किए गए कफ सिरप निर्यात के लिए अतिरिक्त परीक्षण नियमों के साथ नया शासनादेश दर्शाता है कि भारत अपने 42 अरब डॉलर के फार्मास्यूटिकल्स उद्योग की सुरक्षा के बारे में खरीदारों को आश्वस्त करना चाहता है।
• दस्तावेज़ में कहा गया है कि फार्मा उत्पादों के लिए नए नियामक कदमों के माध्यम से भारत अन्य बातों के अलावा, "गुणवत्ता पर भरोसा और विश्वास" बनाना चाहता है और "उत्पाद विफलता" को कम करना चाहता है।
• फार्मेक्सिल ने कहा, "मरीजों की सुरक्षा की गारंटी के लिए फार्मास्युटिकल उत्पादों की गुणवत्ता बनाए रखना महत्वपूर्ण है, ऐसा न करने पर भारतीय दवाओं पर वैश्विक जनता के विश्वास पर दीर्घकालिक प्रभाव पड़ सकता है।"
• भारतीय फार्मा इकाइयां, विशेष रूप से एमएसएमई (छोटी कंपनियां) क्षेत्र वैश्विक और साथ ही घरेलू स्वास्थ्य देखभाल अपेक्षाओं को पूरा करने के लिए संसाधन तक खराब पहुँच के कारण नई चुनौतियों का सामना कर रही हैं।
• हालांकि कुछ दवा निर्माता निकायों के प्रतिनिधियों ने कच्चे माल के आपूर्तिकर्ताओं का वार्षिक ऑडिट करने की व्यवहार्यता के संदर्भ में आपत्ति व्यक्त की है सूत्रों के अनुसार, सरकार जल्द ही बदलावों पर एक अधिसूचना या दिशानिर्देश जारी कर सकती है।